註冊證明書持有人的責任與義務

📅 2026年1月12日

什麼是註冊證明書持有人

註冊證明書持有人（Certificate Holder）是指獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准，持有特定藥劑製品註冊證明書的個人、公司或機構。這個角色在藥品監管體系中至關重要，因為持有人不僅擁有銷售該藥品的權利，更承擔著確保藥品安全、品質和合規性的重大責任。

在香港註冊藥劑製品查詢系統中，您可以查看每個註冊藥品的持有人資訊。了解持有人的責任和義務，有助於您更好地理解藥品監管體系，並在需要時知道應該向誰尋求協助或提出投訴。

註冊證明書持有人必須遵守《藥劑業及毒藥條例》及其附屬法例的所有規定。這包括確保藥品的製造、儲存、運輸和銷售過程都符合法規要求。持有人必須確保藥品始終符合註冊時提交的規格標準，任何偏離都可能導致註冊被暫停或撤銷。

持有人還需要確保藥品的標籤和說明書內容準確無誤，符合法規要求。這包括正確標示有效成分、用法用量、注意事項、副作用等重要資訊。任何誤導性的標示都可能導致嚴重的法律後果。

持有人有責任建立和維持有效的品質監控體系。這包括定期進行品質檢測、確保製造過程符合良好生產規範（GMP）、保持完整的生產記錄，以及及時發現和處理任何品質問題。如果發現藥品存在品質缺陷或安全問題，持有人必須立即採取補救措施，並向藥劑業及毒藥管理局報告。

品質監控不僅限於製造階段，還包括對市場上流通藥品的持續監控。持有人應該建立有效的追溯系統，能夠追蹤藥品的流向，並在發現問題時能夠迅速召回相關產品。

持有人有義務建立和完善不良反應監測系統。當收到任何與其註冊藥品相關的不良反應報告時，持有人必須進行調查，評估事件的嚴重性和與藥品的關聯性，並按照規定向藥劑業及毒藥管理局報告。這對於保障公眾健康、及時發現藥品安全問題至關重要。

嚴重的不良反應事件，如導致住院、危及生命或死亡的事件，必須在規定的時間內（通常為15天內）向管理局報告。持有人還需要定期提交不良反應的匯總報告，幫助監管部門全面了解藥品的安全性狀況。

持有人需要持續監控市場上其註冊藥品的使用情況，包括監控是否有未經授權的銷售、假冒產品、或任何違規行為。如果發現任何問題，持有人應該及時向相關部門舉報，並配合調查工作。

此外，如果藥品發生任何重大變更，如配方修改、製造地點變更、標籤更新等，持有人必須向藥劑業及毒藥管理局申請變更註冊。未經批准擅自變更註冊內容是違法行為，可能導致註冊被撤銷。

公眾可以透過香港註冊藥劑製品查詢系統查看任何註冊藥品的持有人資訊。這對於驗證藥品的合法性、了解產品來源、或在需要時聯絡持有人都非常有用。如果您對某個藥品有疑問或需要報告問題，可以直接聯絡相關的註冊證明書持有人。

註冊證明書持有人在香港藥品監管體系中扮演著關鍵角色，承擔著確保藥品安全、品質和合規性的重要責任。了解持有人的責任和義務，有助於公眾更好地理解藥品監管體系，並在需要時知道如何尋求協助。透過註冊藥劑製品查詢系統，您可以輕鬆查找任何藥品的持有人資訊，這對於保障用藥安全非常重要。