藥品標籤與說明書的法定要求

📅 2026年1月10日

標籤與說明書的重要性

藥品的標籤和說明書是消費者了解藥品資訊、正確使用藥品的重要途徑。在香港，法規對藥品標籤和說明書的內容有嚴格的要求，旨在確保消費者能夠獲得準確、完整的資訊，從而安全有效地使用藥品。這些要求不僅保護消費者，也幫助醫療專業人員做出正確的用藥決策。

所有在香港註冊的藥品都必須符合這些標籤和說明書要求。您可以在香港註冊藥劑製品查詢系統中查看註冊藥品的基本資訊，但完整的標籤和說明書內容會在藥品包裝上顯示。

根據《藥劑業及毒藥條例》，藥品標籤必須包含以下基本資訊：產品名稱、有效成分及其含量、註冊編號（格式為HK-xxxxx）、製造商或進口商名稱、批號、有效期、儲存條件等。這些資訊必須以清晰、易讀的方式標示，並且使用繁體中文或英文，或兩種語言同時使用。

產品名稱必須與註冊時使用的名稱一致，不能使用誤導性的名稱。註冊編號是驗證藥品合法性的重要標識，消費者可以使用註冊藥劑製品查詢系統通過這個編號驗證藥品的註冊狀態。

藥品說明書需要提供更詳細的資訊，包括適應症、用法用量、禁忌症、注意事項、副作用、藥物相互作用、過量處理等。這些資訊必須基於科學證據，準確反映藥品的實際情況。說明書的內容必須經過藥劑業及毒藥管理局審查和批准，未經批准不得擅自修改。

對於處方藥，說明書通常更加詳細，因為這些藥品需要在醫療專業人員的指導下使用。說明書應該幫助醫療專業人員和患者了解藥品的風險和益處，從而做出明智的用藥決策。

在香港銷售的藥品，其標籤和說明書必須使用繁體中文或英文，或兩種語言同時使用。這確保了本地消費者能夠理解藥品資訊。文字必須清晰易讀，字體大小要適當，顏色對比要足夠，確保在正常光線條件下能夠清楚閱讀。

對於特殊人群，如視力不佳的老年人，標籤和說明書的可讀性尤其重要。製造商應該考慮這些因素，確保資訊對所有使用者都是可及的。

對於可能造成嚴重副作用的藥品，或對特定人群（如孕婦、兒童、老年人）有特殊風險的藥品，標籤和說明書必須明確標示警告資訊。這些警告應該以醒目的方式顯示，確保使用者能夠注意到。

常見的警告包括：可能導致嗜睡、不應與酒精同時使用、可能影響駕駛能力、對特定過敏原過敏者禁用等。這些警告對於保障用藥安全至關重要。

如果註冊證明書持有人需要修改標籤或說明書的內容，必須向藥劑業及毒藥管理局申請變更註冊。這包括修改產品名稱、添加新的適應症、更新副作用資訊等。未經批准擅自修改標籤或說明書是違法行為，可能導致註冊被暫停或撤銷。

變更申請需要提供充分的科學證據支持，證明變更是合理和必要的。管理局會仔細審查這些申請，確保變更不會誤導消費者或影響用藥安全。

消費者可以使用香港註冊藥劑製品查詢系統驗證藥品標籤上的註冊編號是否真實有效。如果標籤上的資訊與查詢系統中的資訊不一致，或標籤上沒有註冊編號，這可能表示藥品未經註冊或存在問題，應該避免使用並向相關部門報告。

藥品標籤和說明書的法定要求是保障用藥安全的重要措施。這些要求確保消費者能夠獲得準確、完整的藥品資訊，從而做出明智的用藥決策。無論您是藥品製造商、銷售商還是消費者，了解這些要求都是非常重要的。使用註冊藥劑製品查詢系統驗證藥品的註冊狀態，是確保標籤資訊準確性的重要步驟。