藥品品質監控與不良反應報告機制

📅 2026年1月8日

品質監控體系的重要性

藥品品質監控是保障公眾健康的重要環節。在香港，藥劑業及毒藥管理局建立了全面的品質監控體系，確保所有註冊藥品在整個生命週期內都符合品質標準。這個體系包括製造過程監控、市場抽檢、品質問題調查、以及必要的召回機制。

所有在香港註冊的藥品都必須符合嚴格的品質標準。您可以在香港註冊藥劑製品查詢系統中查看藥品的註冊資訊，這包括品質相關的資料。了解品質監控體系，有助於您更好地理解藥品監管，並在發現品質問題時知道如何報告。

藥品製造必須符合良好生產規範（GMP）的要求。這包括適當的製造設施、合格的生產人員、嚴格的品質控制程序、完整的生產記錄等。製造商必須建立有效的品質保證體系，確保每一批產品都符合規格標準。

藥劑業及毒藥管理局會定期檢查製造設施，確保其符合GMP要求。如果發現不符合要求的情況，管理局可以要求製造商進行整改，甚至暫停或撤銷相關藥品的註冊。這確保了只有符合品質標準的藥品才能進入市場。

即使藥品已經註冊並進入市場，品質監控也不會停止。藥劑業及毒藥管理局會定期從市場上抽檢藥品樣本，進行品質檢測。這包括檢測有效成分含量、雜質水平、微生物污染、包裝完整性等。如果發現品質問題，管理局會立即採取行動。

市場監控還包括檢查藥品的儲存條件、有效期管理、標籤準確性等。這確保了藥品在整個分銷鏈中都能保持適當的品質。消費者如果發現藥品存在品質問題，應該立即停止使用並向相關部門報告。

不良反應監測是藥品安全監控的重要組成部分。香港建立了完善的不良反應報告系統，鼓勵醫療專業人員、藥劑師和消費者報告任何與藥品相關的不良反應。這些報告幫助監管部門及時發現藥品安全問題，並採取必要的措施。

註冊證明書持有人有義務建立不良反應監測系統，並及時向藥劑業及毒藥管理局報告嚴重的不良反應事件。這包括導致住院、危及生命、導致死亡或導致永久性殘疾的事件。及時報告有助於保護更多患者的安全。

當發生不良反應時，報告人可以透過多種途徑報告：直接向衛生署報告、向註冊證明書持有人報告、或透過醫療機構報告。報告應該包括：患者資訊（匿名化處理）、藥品資訊（包括註冊編號，可在查詢系統中驗證）、不良反應的描述、用藥情況等。

嚴重的不良反應必須在15天內報告，其他不良反應也應該及時報告。所有報告都會被認真審查，如果發現藥品存在安全問題，監管部門會採取適當的措施，包括要求更新標籤、限制使用、或撤銷註冊等。

當發現藥品存在嚴重的品質或安全問題時，可能需要進行召回。召回可以由註冊證明書持有人主動發起，也可以由監管部門要求進行。召回的目的是從市場上移除有問題的藥品，防止對更多患者造成傷害。

召回分為不同級別，取決於問題的嚴重程度。最嚴重的召回要求立即停止銷售和使用，並通知所有相關方。較輕微的召回可能只涉及特定批次或特定地區。無論哪種情況，召回資訊都會公開，幫助消費者和醫療專業人員了解情況。

消費者可以透過多種方式確保使用的藥品品質：購買時檢查包裝是否完整、標籤是否清晰、有效期是否在範圍內；使用註冊藥劑製品查詢系統驗證藥品是否合法註冊；從合法的藥房或獲授權的零售商購買；注意藥品的外觀、氣味等是否有異常。

如果發現藥品存在品質問題，應該立即停止使用，保留樣本和包裝，並向相關部門報告。這不僅保護自己的健康，也有助於保護其他消費者的安全。

藥品品質監控和不良反應報告機制是保障公眾健康的重要措施。這些機制確保了藥品在整個生命週期內都受到適當的監控，任何品質或安全問題都能被及時發現和處理。作為消費者，了解這些機制並積極參與報告，有助於保護自己和他人的健康。使用註冊藥劑製品查詢系統驗證藥品的合法性，是保障用藥安全的重要步驟。